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Efectos secundarios de lansoprazol Para el consumidor Se aplica a lansoprazol: oral de liberación retardada de la cápsula, paquetes oral, polvo oral para la suspensión, comprimido oral de desintegración liberación retardada Además de sus efectos necesarios, algunos efectos no deseados pueden ser causados ​​por lansoprazol. En el caso de que alguno de estos efectos secundarios ocurren, pueden requerir atención médica. Los principales efectos secundarios Debe consultar con su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos adversos al tomar lansoprazol: Más común: Diarrea erupciones en la piel o picazón Menos común: dolor abdominal o de estómago aumento o disminución del apetito dolor en las articulaciones náusea vómitos Raro Ansiedad síntomas del resfriado o la gripe-como estreñimiento aumento de la tos Depresión mental dolor muscular sangrado rectal sangrado o magulladuras inusuales La incidencia no conocida: Abdominal o de estómago ternura dolores de espalda o piernas sangrado de las encías formación de ampollas, descamación o desprendimiento de la piel hinchazón sangrientas, negras, o alquitranadas el cambio en el estado mental Dolor de pecho resfriado heces de color arcilla tos o ronquera orina oscura o con sangre dificultad para tragar somnolencia latidos cardíacos acelerados fiebre hinchazón general del cuerpo fiebre alta urticaria indigestión pérdida de apetito espalda baja o dolor lateral cambios de humor o mentales espasmos musculares (tetania) o ataques espasmódicos hemorragias nasales micción dolorosa o difícil dolores en el estómago, lateral, o en el abdomen, que posiblemente se extienda a la parte posterior piel pálida pequeñas manchas rojas en la piel hinchazón o inflamación de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua rojas, irritación de los ojos lesiones rojas en la piel, a menudo con un centro púrpura convulsiones dolor de garganta llagas, úlceras o puntos blancos en los labios o en la boca hinchazón de los pies o las pantorrillas glándulas inflamadas o dolorosas opresión en el pecho temblor cansancio o debilidad inusual ojos o piel amarillos Los efectos secundarios menores Algunos de los efectos secundarios que pueden ocurrir con lansoprazol puede no necesitar atención médica. A medida que su cuerpo se adapta al medicamento durante el tratamiento de estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud también puede ser capaz de decirle sobre maneras de reducir o prevenir algunos de estos efectos secundarios. Si cualquiera de los siguientes efectos secundarios continúa, si son molestos o si tiene alguna pregunta acerca de ellos, consulte a su profesional de atención de la salud: Más común: Mareo dolor de cabeza Menos común: Sangrado, formación de ampollas, ardor, frío, o decoloración de la piel náusea leve Raro Ácido o acidez estomacal mala, desagradable o inusual (después) de sabor eructos quema, arrastre, comezón, entumecimiento, sensación de "alfileres y agujas" o sensaciones de hormigueo cambio en el gusto sensación de desmayo, mareos, o desvanecimiento sensación de calor o calor rubor o enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y el cuello diarrea leve dolor de cabeza leve vómitos leves incomodidad o malestar estomacal transpiración La incidencia no conocida: Disminución de orinar (goteo) disminución en la frecuencia de la micción disminución en el volumen de orina dificultad con el hablar Para los profesionales sanitarios Se aplica a lansoprazol: polvo de composición, polvo para inyección intravenosa, cápsula de liberación retardada oral, gránulos orales para la reconstitución, la suspensión oral, que se desintegra por tableta oral General Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor de cabeza, mareos, fatiga y malestar general. [Ref] Gastrointestinal La colitis seudomembranosa pueden ocurrir con la terapia triple para la erradicación de H. pylori. La mayoría de los pacientes con graves casos de diarrea / prolongadas que interrumpieron el tratamiento tenían resolución de los síntomas. [Ref] Común (del 1% al 10%): náuseas, diarrea, dolor de estómago dolor / abdominal, estreñimiento, vómitos, boca seca / dolor / garganta, flatulencia Raras (0,01% a 0,1%): glositis, candidiasis del esófago, alteraciones del gusto, pancreatitis muy raros (menos de 0,01%): colitis macroscópica / microscópica, frecuencia la estomatitis no informó: dispepsia, colitis pseudomembranosa, distensión abdominal, mal aliento, heces anormales, bezoar, cardioespasmo, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, nódulos gástricos, pólipos de glándulas fúndicas, gastritis, gastroenteritis, gastrointestinales anomalía / desorden / hemorragia, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento de la salivación, melena, ulceración de la boca, la moniliasis gastrointestinal, rectal trastorno / hemorragia, trastornos de la lengua, la colitis ulcerosa / estomatitis, tenesmo, oculta en heces informes posteriores a la comercialización de sangre positivos: Clostridium difficile diarrea asociada [Ref] dermatológica Común (del 1% al 10%): urticaria, prurito / picor, erupción cutánea Raras (0,01% a 0,1%): Las petequias, pérdida de cabello / adelgazamiento / alopecia, eritema multiforme, fotosensibilidad, hiperhidrosis / sudoración Muy raras (menos de 0,01%) El síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica de frecuencia no se informa: lupus eritematoso cutáneo subagudo (erupciones cutáneas eritematosas / bullosa), acné, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno de pelo, erupción maculopapular, alteración de las uñas, trastorno de la piel [Ref] erupciones en la piel, urticaria, prurito y en general se resolvieron al suspender el tratamiento. [Ref] Sistema nervioso Común (del 1% al 10%): Dolor de cabeza, mareo Raras (0,01% a 0,1%): vértigo, parestesias, alteraciones del gusto / pérdida / perversión, la somnolencia, la frecuencia del temblor no se informa: accidente cerebrovascular / infarto cerebral, migraña, amnesia, convulsión , demencia, hemiplejía, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, parosmia informes postcomercialización: Los trastornos del lenguaje [Ref] Hepático Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina) Raras (0,01% a 0,1%):: comunes (1% a 10%) de la hepatitis, ictericia Frecuencia no informaron: La colelitiasis, bilirrubinemia informes posteriores: La hepatotoxicidad [Ref] Otro Común (del 1% al 10%): fatiga Raras (0,01% a 0,1%): Frecuencia La fiebre no se informa: Astenia, candidiasis, síndrome gripal, infección (no se especifique lo contrario), escalofríos, malestar general, dolor, la sed, la sordera, trastorno del oído , otitis media, zumbido de oídos, aumento de globulinas, las anomalías de laboratorio adicionales aislados [Ref] musculoesquelético Poco frecuentes (0,1% a 1%): La fractura de la cadera / muñeca / columna vertebral, artralgia, Frecuencia mialgia no informó: El dolor de espalda, dolor de cuello, rigidez del cuello, artritis, / trastorno de la articulación ósea, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, miastenia, sinovitis informes posteriores a la comercialización: La miositis [Ref] hematológica Poco frecuentes (0,1% a 1%): La trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Raras (0,01% a 0,1%): La anemia, púrpura Muy raras (menos de 0,01%): agranulocitosis, frecuencia pancitopenia no informó: neutropenia, moretones, hemólisis, linfadenopatía, aumento / disminución / anormal del CMB, AG relación anormal, anormal de glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, aumento / disminución / plaquetas anormales informes postcomercialización: La anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica trombótico [Ref] Psiquiátrico Poco frecuentes (0,1% a 1%): La depresión Raras (0,01% a 0,1%): insomnio, alucinaciones, confusión, frecuencia inquietud no informó: sueños anormales, agitación, ansiedad, apatía, despersonalización, labilidad emocional, hostilidad agravado, aumento de la libido / disminuido, nerviosismo, neurosis, trastornos del sueño, alteraciones del pensamiento [Ref] Cardiovascular Poco frecuentes (0,1% a 1%): Frecuencia edema no se informa: El edema periférico, dolor en el pecho (no se especifique lo contrario), angina de pecho, arritmia, bradicardia, hipotensión, hipertensión, infarto de miocardio, palpitaciones, choque / insuficiencia circulatoria, síncope, taquicardia, vasodilatación [Ref] genitourinario Raras (0,01% a 0,1%): Frecuencia La impotencia no se informa: infección del tracto urinario, dolor pélvico, menstruaciones anormales, aumento de pecho / dolor / sensibilidad, dismenorrea, disuria, leucorrea, la menorragia, trastornos menstruales, trastornos del pene, poliuria, trastorno de testículo, dolor uretral, frecuencia urinaria / retención / urgencia, infección urinaria, micción alterada, vaginitis, orina cristalina presente, albuminuria, hematuria [Ref] Metabólico Una relación definitiva entre el uso de este fármaco y la hiponatremia no se ha establecido. [Ref] La anorexia Muy raras (menos de 0,01%):: Aumento de los niveles de colesterol / triglicéridos, frecuencia hiponatremia no se informa: La hipomagnesemia, aumento del apetito, la diabetes mellitus, la avitaminosis, la gota, la deshidratación, la hiperglucemia / hipoglucemia, aumento de peso rara (0,01% a 0,1%) / pérdida, de potasio en la sangre mayor, disminución del colesterol, aumento de la LDH, aumento / disminución electrolitos [Ref] Ocular (0,01% a 0,1%) raros: Alteraciones visuales Frecuencia no informó: ptosis, diplopía, visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sequedad ocular, trastorno ocular / dolor, glaucoma, fotofobia, degeneración de la retina / desorden, defecto del campo visual [Ref] Renal Raras (0,01% a 0,1%): Frecuencia La nefritis intersticial no se informa: insuficiencia renal, cálculos renales, dolor de riñón, aumento de la creatinina, urea sanguínea, glucosuria [Ref] Algunos casos de nefritis intersticial como resultado insuficiencia renal. [Ref] Endocrino Raras (0,01% a 0,1%): La ginecomastia frecuencia no se informa: Bocio, el hipotiroidismo, el aumento de glucocorticoides, aumento de los niveles de gastrina [Ref] hipersensibilidad Raras (0,01% a 0,1%): El angioedema Muy raras (menos de 0,01%): La anafilaxia / Frecuencia shock anafiláctico no informó: Reacción alérgica [Ref] Respiratorio Una relación definitiva entre el uso de esta neumonía intersticial de drogas y no se ha establecido. [Ref] La frecuencia no informó: sibilancias, superior inflamación de las vías / infección respiratoria, neumonía intersticial, asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, estridor [ Ref] oncológica Frecuencia no se informa: Carcinoma Carcinoma / piel, neoplasias de laringe [Ref] referencias 1. "información del producto. Prevacid (lansoprazol)." TAP Pharmaceuticals Inc., Deerfield, IL. 2. Ministerio de Sanidad y Consumo. Gobierno de España "AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Disponible a partir de:.. URL:. Https://sinaem4.agemed. es/consaem/fichasTecnicas. do? metodo=detalleForm" 3. Cerner Multum, Inc. "Reino Unido Resumen de Características del Producto." O 0 No se puede informar de todos los efectos secundarios de lansoprazol. Siempre debe consultar a un profesional médico o sanitario para el consejo médico. Los efectos secundarios pueden ser reportados a la FDA aquí. Más información acerca de lansoprazol recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados Negación: Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que la información proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Además, la información contenida en el mismo fármaco puede ser sensible al tiempo y no debe ser utilizado como recurso de referencia más allá de la fecha del mismo. Este material no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. Esta información es un recurso de referencia diseñado como complemento, y no un sustituto, de la competencia, experiencia. conocimiento y opinión del profesional de la salud en la atención al paciente. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de seguridad, eficacia, o idoneidad para cualquier paciente determinado. Drugs. com no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de los materiales proporcionados. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Estado de drogas Efectos secundarios de lansoprazol Para el consumidor Se aplica a lansoprazol: oral de liberación retardada de la cápsula, paquetes oral, polvo oral para la suspensión, comprimido oral de desintegración liberación retardada Además de sus efectos necesarios, algunos efectos no deseados pueden ser causados ​​por lansoprazol. En el caso de que alguno de estos efectos secundarios ocurren, pueden requerir atención médica. Los principales efectos secundarios Debe consultar con su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos adversos al tomar lansoprazol: Más común: Diarrea erupciones en la piel o picazón Menos común: dolor abdominal o de estómago aumento o disminución del apetito dolor en las articulaciones náusea vómitos Raro Ansiedad síntomas del resfriado o la gripe-como estreñimiento aumento de la tos Depresión mental dolor muscular sangrado rectal sangrado o magulladuras inusuales La incidencia no conocida: Abdominal o de estómago ternura dolores de espalda o piernas sangrado de las encías formación de ampollas, descamación o desprendimiento de la piel hinchazón sangrientas, negras, o alquitranadas el cambio en el estado mental Dolor de pecho resfriado heces de color arcilla tos o ronquera orina oscura o con sangre dificultad para tragar somnolencia latidos cardíacos acelerados fiebre hinchazón general del cuerpo fiebre alta urticaria indigestión pérdida de apetito espalda baja o dolor lateral cambios de humor o mentales espasmos musculares (tetania) o ataques espasmódicos hemorragias nasales micción dolorosa o difícil dolores en el estómago, lateral, o en el abdomen, que posiblemente se extienda a la parte posterior piel pálida pequeñas manchas rojas en la piel hinchazón o inflamación de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua rojas, irritación de los ojos lesiones rojas en la piel, a menudo con un centro púrpura convulsiones dolor de garganta llagas, úlceras o puntos blancos en los labios o en la boca hinchazón de los pies o las pantorrillas glándulas inflamadas o dolorosas opresión en el pecho temblor cansancio o debilidad inusual ojos o piel amarillos Los efectos secundarios menores Algunos de los efectos secundarios que pueden ocurrir con lansoprazol puede no necesitar atención médica. A medida que su cuerpo se adapta al medicamento durante el tratamiento de estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud también puede ser capaz de decirle sobre maneras de reducir o prevenir algunos de estos efectos secundarios. Si cualquiera de los siguientes efectos secundarios continúa, si son molestos o si tiene alguna pregunta acerca de ellos, consulte a su profesional de atención de la salud: Más común: Mareo dolor de cabeza Menos común: Sangrado, formación de ampollas, ardor, frío, o decoloración de la piel náusea leve Raro Ácido o acidez estomacal mala, desagradable o inusual (después) de sabor eructos quema, arrastre, comezón, entumecimiento, sensación de "alfileres y agujas" o sensaciones de hormigueo cambio en el gusto sensación de desmayo, mareos, o desvanecimiento sensación de calor o calor rubor o enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y el cuello diarrea leve dolor de cabeza leve vómitos leves incomodidad o malestar estomacal transpiración La incidencia no conocida: Disminución de orinar (goteo) disminución en la frecuencia de la micción disminución en el volumen de orina dificultad con el hablar Para los profesionales sanitarios Se aplica a lansoprazol: polvo de composición, polvo para inyección intravenosa, cápsula de liberación retardada oral, gránulos orales para la reconstitución, la suspensión oral, que se desintegra por tableta oral General Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor de cabeza, mareos, fatiga y malestar general. [Ref] Gastrointestinal La colitis seudomembranosa pueden ocurrir con la terapia triple para la erradicación de H. pylori. La mayoría de los pacientes con graves casos de diarrea / prolongadas que interrumpieron el tratamiento tenían resolución de los síntomas. [Ref] Común (del 1% al 10%): náuseas, diarrea, dolor de estómago dolor / abdominal, estreñimiento, vómitos, boca seca / dolor / garganta, flatulencia Raras (0,01% a 0,1%): glositis, candidiasis del esófago, alteraciones del gusto, pancreatitis muy raros (menos de 0,01%): colitis macroscópica / microscópica, frecuencia la estomatitis no informó: dispepsia, colitis pseudomembranosa, distensión abdominal, mal aliento, heces anormales, bezoar, cardioespasmo, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, nódulos gástricos, pólipos de glándulas fúndicas, gastritis, gastroenteritis, gastrointestinales anomalía / desorden / hemorragia, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento de la salivación, melena, ulceración de la boca, la moniliasis gastrointestinal, rectal trastorno / hemorragia, trastornos de la lengua, la colitis ulcerosa / estomatitis, tenesmo, oculta en heces informes posteriores a la comercialización de sangre positivos: Clostridium difficile diarrea asociada [Ref] dermatológica Común (del 1% al 10%): urticaria, prurito / picor, erupción cutánea Raras (0,01% a 0,1%): Las petequias, pérdida de cabello / adelgazamiento / alopecia, eritema multiforme, fotosensibilidad, hiperhidrosis / sudoración Muy raras (menos de 0,01%) El síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica de frecuencia no se informa: lupus eritematoso cutáneo subagudo (erupciones cutáneas eritematosas / bullosa), acné, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno de pelo, erupción maculopapular, alteración de las uñas, trastorno de la piel [Ref] erupciones en la piel, urticaria, prurito y en general se resolvieron al suspender el tratamiento. [Ref] Sistema nervioso Común (del 1% al 10%): Dolor de cabeza, mareo Raras (0,01% a 0,1%): vértigo, parestesias, alteraciones del gusto / pérdida / perversión, la somnolencia, la frecuencia del temblor no se informa: accidente cerebrovascular / infarto cerebral, migraña, amnesia, convulsión , demencia, hemiplejía, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, parosmia informes postcomercialización: Los trastornos del lenguaje [Ref] Hepático Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina) Raras (0,01% a 0,1%):: comunes (1% a 10%) de la hepatitis, ictericia Frecuencia no informaron: La colelitiasis, bilirrubinemia informes posteriores: La hepatotoxicidad [Ref] Otro Común (del 1% al 10%): fatiga Raras (0,01% a 0,1%): Frecuencia La fiebre no se informa: Astenia, candidiasis, síndrome gripal, infección (no se especifique lo contrario), escalofríos, malestar general, dolor, la sed, la sordera, trastorno del oído , otitis media, zumbido de oídos, aumento de globulinas, las anomalías de laboratorio adicionales aislados [Ref] musculoesquelético Poco frecuentes (0,1% a 1%): La fractura de la cadera / muñeca / columna vertebral, artralgia, Frecuencia mialgia no informó: El dolor de espalda, dolor de cuello, rigidez del cuello, artritis, / trastorno de la articulación ósea, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, miastenia, sinovitis informes posteriores a la comercialización: La miositis [Ref] hematológica Poco frecuentes (0,1% a 1%): La trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Raras (0,01% a 0,1%): La anemia, púrpura Muy raras (menos de 0,01%): agranulocitosis, frecuencia pancitopenia no informó: neutropenia, moretones, hemólisis, linfadenopatía, aumento / disminución / anormal del CMB, AG relación anormal, anormal de glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, aumento / disminución / plaquetas anormales informes postcomercialización: La anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica trombótico [Ref] Psiquiátrico Poco frecuentes (0,1% a 1%): La depresión Raras (0,01% a 0,1%): insomnio, alucinaciones, confusión, frecuencia inquietud no informó: sueños anormales, agitación, ansiedad, apatía, despersonalización, labilidad emocional, hostilidad agravado, aumento de la libido / disminuido, nerviosismo, neurosis, trastornos del sueño, alteraciones del pensamiento [Ref] Cardiovascular Poco frecuentes (0,1% a 1%): Frecuencia edema no se informa: El edema periférico, dolor en el pecho (no se especifique lo contrario), angina de pecho, arritmia, bradicardia, hipotensión, hipertensión, infarto de miocardio, palpitaciones, choque / insuficiencia circulatoria, síncope, taquicardia, vasodilatación [Ref] genitourinario Raras (0,01% a 0,1%): Frecuencia La impotencia no se informa: infección del tracto urinario, dolor pélvico, menstruaciones anormales, aumento de pecho / dolor / sensibilidad, dismenorrea, disuria, leucorrea, la menorragia, trastornos menstruales, trastornos del pene, poliuria, trastorno de testículo, dolor uretral, frecuencia urinaria / retención / urgencia, infección urinaria, micción alterada, vaginitis, orina cristalina presente, albuminuria, hematuria [Ref] Metabólico Una relación definitiva entre el uso de este fármaco y la hiponatremia no se ha establecido. [Ref] La anorexia Muy raras (menos de 0,01%):: Aumento de los niveles de colesterol / triglicéridos, frecuencia hiponatremia no se informa: La hipomagnesemia, aumento del apetito, la diabetes mellitus, la avitaminosis, la gota, la deshidratación, la hiperglucemia / hipoglucemia, aumento de peso rara (0,01% a 0,1%) / pérdida, de potasio en la sangre mayor, disminución del colesterol, aumento de la LDH, aumento / disminución electrolitos [Ref] Ocular (0,01% a 0,1%) raros: Alteraciones visuales Frecuencia no informó: ptosis, diplopía, visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sequedad ocular, trastorno ocular / dolor, glaucoma, fotofobia, degeneración de la retina / desorden, defecto del campo visual [Ref] Renal Raras (0,01% a 0,1%): Frecuencia La nefritis intersticial no se informa: insuficiencia renal, cálculos renales, dolor de riñón, aumento de la creatinina, urea sanguínea, glucosuria [Ref] Algunos casos de nefritis intersticial como resultado insuficiencia renal. [Ref] Endocrino Raras (0,01% a 0,1%): La ginecomastia frecuencia no se informa: Bocio, el hipotiroidismo, el aumento de glucocorticoides, aumento de los niveles de gastrina [Ref] hipersensibilidad Raras (0,01% a 0,1%): El angioedema Muy raras (menos de 0,01%): La anafilaxia / Frecuencia shock anafiláctico no informó: Reacción alérgica [Ref] Respiratorio Una relación definitiva entre el uso de esta neumonía intersticial de drogas y no se ha establecido. [Ref] La frecuencia no informó: sibilancias, superior inflamación de las vías / infección respiratoria, neumonía intersticial, asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, estridor [ Ref] oncológica Frecuencia no se informa: Carcinoma Carcinoma / piel, neoplasias de laringe [Ref] referencias 1. "información del producto. Prevacid (lansoprazol)." TAP Pharmaceuticals Inc., Deerfield, IL. 2. Ministerio de Sanidad y Consumo. Gobierno de España "AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Disponible a partir de:.. URL:. Https://sinaem4.agemed. es/consaem/fichasTecnicas. do? metodo=detalleForm" 3. Cerner Multum, Inc. "Reino Unido Resumen de Características del Producto." O 0 No se puede informar de todos los efectos secundarios de lansoprazol. Siempre debe consultar a un profesional médico o sanitario para el consejo médico. Los efectos secundarios pueden ser reportados a la FDA aquí. Más información acerca de lansoprazol recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados Negación: Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que la información proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Además, la información contenida en el mismo fármaco puede ser sensible al tiempo y no debe ser utilizado como recurso de referencia más allá de la fecha del mismo. Este material no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. Esta información es un recurso de referencia diseñado como complemento, y no un sustituto, de la competencia, experiencia. conocimiento y opinión del profesional de la salud en la atención al paciente. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de seguridad, eficacia, o idoneidad para cualquier paciente determinado. Drugs. com no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de los materiales proporcionados. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Estado de drogas Lansoprazol para reducir el ácido del estómago (Zoton FasTab) Antes de tomar lansoprazol Algunos medicamentos no son adecuados para las personas con ciertas condiciones, ya veces un medicamento sólo se pueden usar si se tiene cuidado extra. Por estas razones, antes de empezar a tomar lansoprazol, es importante que su médico o farmacéutico sabe: Si está embarazada, tratando de tener un bebé o en periodo de lactancia. Si tiene algún problema con el funcionamiento de su hígado. Si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para tragar, pérdida de sangre, pérdida de peso, o si va a estar enfermo. Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento. Si usted está tomando cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier medicamento que esté tomando que están disponibles para comprar sin receta médica, tales como hierbas medicinales y complementarias. Cómo tomar lansoprazol Antes de iniciar este tratamiento, lea el prospecto de información impresa del fabricante en el interior del envase. Se le dará más información acerca de lansoprazol y le proporcionará una lista completa de los efectos secundarios que pueden surgir a partir de tomarlo. Tomar el fármaco exactamente como su médico se lo indique. Hay diferentes puntos fuertes de tabletas y cápsulas disponibles para que su médico le dirá que es adecuado para usted. Por lo general se toma una vez al día por la mañana. Si usted está tomando, ya sea para la erradicación de Helicobacter pylori o para el síndrome de Zollinger-Ellison, es probable que se le pedirá que tome dos dosis al día. Su médico le indicará qué dosis es adecuada para usted y las direcciones también estará en la etiqueta del envase para recordarle. Lansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida, que suele ser el desayuno. Esto se debe a que su cuerpo absorbe menos lansoprazol después de haber comido una comida, por lo que el medicamento es menos eficaz. Si se le ha pedido que tome dos dosis al día, tome su primera dosis 30 minutos antes del desayuno y la segunda dosis de la tarde. Si se le ha dado cápsulas a tomar, tragar la cápsula con un vaso de agua. No mastique, aplaste o abra la cápsula antes de tragarla. Si se le ha dado comprimidos bucodispersables (Zoton FasTabs®), se puede tragar el comprimido con un vaso de agua como de costumbre, o puede colocarlo en su lengua y deje que se 'derrite' no antes de tragarla. Alternativamente, se puede agitar en una pequeña cantidad de agua para tomarla. No tome remedios para la indigestión durante las dos horas antes o durante las dos horas después de tomar lansoprazol, ya que pueden interferir con la manera lansoprazol es absorbida por el cuerpo. Si se olvida de tomar una dosis a la hora habitual, se puede tomar cuando lo recuerde (a menos que sea casi la hora de su siguiente dosis, en cuyo caso se omite la dosis omitida). No tome dos dosis al mismo tiempo para compensar las dosis olvidadas. Cómo sacar el máximo provecho de su tratamiento Trate de mantener sus citas regulares con su médico. Esto es para que su progreso se puede comprobar. Platos típicos de tratamiento de una duración de una o dos semanas si se están tomando lansoprazol para la erradicación de Helicobacter pylori. Si usted está tomando durante la dispepsia relacionada con el ácido, su tratamiento suele durar de dos a cuatro semanas. Tendrá una duración de alrededor de uno o dos meses si se trata de una úlcera. Para el reflujo ácido o el síndrome de Zollinger-Ellison, el tratamiento durará todo el tiempo que es necesario para controlar sus síntomas. Algunos alimentos pueden empeorar sus síntomas. Los alimentos y bebidas que han sido sospechosos de esto incluyen la menta, el tomate, el chocolate, los alimentos picantes, bebidas calientes, café y bebidas alcohólicas. Si parece que un alimento está agravando sus síntomas, tratar de evitar que durante un tiempo para ver si sus síntomas mejoran. Además, trate de evitar grandes cantidades de comida, ya que pueden empeorar sus síntomas también. Si usted tiene sobrepeso, se ejerce una presión extra sobre el estómago y estimula los síntomas del reflujo ácido. Perder algo de peso y comer una dieta sana y equilibrada puede ayudar. Fumar aumenta la cantidad de ácido producido por el estómago y puede empeorar sus síntomas. Si usted es un fumador, hable con su médico o farmacéutico acerca de cómo dejar de fumar. Estudios recientes sugieren que puede haber un ligero aumento en el riesgo de fracturas óseas cuando se toman inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol durante más de un año. Si esto le afecta, su médico comprobará que está tomando suficiente vitamina D y calcio para reducir este riesgo. Si usted compra cualquier medicamento 'over-the-counter', siempre consulte con un farmacéutico que se pueden tomar junto con sus otros medicamentos. Lansoprazol puede causar problemas? Junto con sus efectos útiles, la mayoría de los medicamentos pueden causar efectos secundarios no deseados, aunque no todo el mundo los experimenta. La tabla siguiente contiene algunos de los más comunes asociados con lansoprazol. Usted encontrará una lista completa en el prospecto de información del fabricante suministrada con su medicamento. Los efectos no deseados a menudo mejoran a medida que su cuerpo se adapta a la nueva medicina, pero hable con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes síntomas continúan o se molesta. efectos secundarios de lansoprazol frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) ¿Qué puedo hacer si experimento esto? lansoprazol El tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa Lansoprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (durante 4 semanas) para la curación y alivio de los síntomas de la úlcera duodenal activa [véase Estudios clínicos (14)]. La erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal La terapia triple: Lansoprazol / amoxicilina / claritromicina Lansoprazol en combinación con amoxicilina más claritromicina como la terapia triple está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (activo o un año historia de una úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal [véase Estudios clínicos (14)]. Por favor, consulte la información de prescripción completa para la amoxicilina y claritromicina. La terapia dual: Lansoprazol / amoxicilina Lansoprazol en combinación con amoxicilina como terapia dual está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (activo o uno años de historia de una úlcera duodenal) que están ya sea alérgico o intolerante a la claritromicina o en los que la resistencia a la claritromicina es sabe o se sospecha (véase el prospecto claritromicina, sección de Microbiología). La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal [véase Estudios clínicos (14)]. Por favor, consulte la información de prescripción completa para la amoxicilina. Mantenimiento de Sanada úlceras duodenales El lansoprazol está indicado para mantener la curación de las úlceras duodenales. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses [véase Estudios clínicos (14)]. El tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica activa benigna Lansoprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y alivio de los síntomas de la úlcera gástrica benigna activa [véase Estudios clínicos (14)]. La curación de asociadas a AINE úlcera gástrica Lansoprazol está indicado para el tratamiento de la úlcera gástrica asociadas a AINEs en pacientes que continúan el uso de AINE. Los estudios controlados no se extendía más allá de 8 semanas [véase Estudios clínicos (14)]. Reducción del riesgo de asociadas a AINE, úlcera gástrica El lansoprazol está indicado para reducir el riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINE en pacientes con una historia de una úlcera gástrica documentado que requiere el uso de un AINE. Los estudios controlados no se extendía más allá de 12 semanas [véase Estudios clínicos (14)]. Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD) Tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática Lansoprazol está indicado para el tratamiento de la acidez y otros síntomas asociados con la ERGE para hasta 8 semanas [ver Estudios clínicos (14)]. Tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva Lansoprazol está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y alivio de los síntomas de todos los grados de esofagitis erosiva. Para los pacientes que no se curan con lansoprazol durante 8 semanas (de 5 a 10%), puede ser útil dar otras 8 semanas de tratamiento. Si hay una recurrencia de la esofagitis erosiva un curso de 8 semanas adicionales de lansoprazol puede considerarse [véase Estudios clínicos (14)]. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (EE) Lansoprazol está indicado para mantener la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extendía más allá de 12 meses [véase Estudios clínicos (14)]. El síndrome patológico Hypersecretory condiciones incluyendo Zollinger-Ellison (ZES) Lansoprazol está indicado para el tratamiento a largo plazo de las condiciones patológicas de hipersecreción, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison [véase Estudios clínicos (14)]. 2. Dosis y administración El lansoprazol está disponible como una cápsula en 15 mg y 30 mg. Modo de empleo específico para las rutas y métodos de administración disponibles de esta forma farmacéutica se presenta a continuación. Lansoprazol debe tomarse antes de comer. Lansoprazol cápsulas de liberación retardada no deben triturarse ni masticarse. En los ensayos clínicos, los antiácidos se utilizan concomitantemente con lansoprazol. dosis recomendada * Por favor refiérase a la amoxicilina y claritromicina información de prescripción completa de contraindicaciones y advertencias, y para obtener información respecto a la dosis en pacientes ancianos y con insuficiencia renal. &daga; Los estudios controlados no se extendía más allá de la duración indicada. &Daga; Para los pacientes que no se curan con lansoprazol durante 8 semanas (de 5 a 10%), puede ser útil dar otras 8 semanas de tratamiento. Si hay una recurrencia de la esofagitis erosiva, un curso de 8 semanas adicionales de lansoprazol puede ser considerado. §a; La dosis se aumentó lansoprazol (hasta 30 mg dos veces al día) en algunos pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento si permanecían sintomáticos. Para los pacientes pediátricos incapaces de tragar una cápsula intacta consulte Opciones de administración. ¶ca; Varía con el paciente individual. dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día. Las dosis deben ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente y debe continuar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Dosis de hasta 90 mg dos veces al día se han administrado. dosis diaria de 120 mg mayor que debe administrarse en dosis divididas. Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison se han tratado de forma continua con lansoprazol durante más de 4 años. # Los estudios controlados no se extendía más allá de 12 meses. Dolor de cabeza también se observó en mayor que 1% de incidencia, pero fue más frecuente en el grupo placebo. La incidencia de la diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 mg y 30 mg de lansoprazol, pero mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de lansoprazol (2.9%, 1.4%, 4.2% y 7.4%, respectivamente) . El evento adverso relacionado con el tratamiento más frecuente posible o probablemente durante la terapia de mantenimiento fue la diarrea. En el estudio de la reducción del riesgo de lansoprazol para las úlceras gástricas inducidas por AINE, la incidencia de la diarrea en los pacientes tratados con lansoprazol, misoprostol, y placebo fue de 5%, 22% y 3%, respectivamente. Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomaron ya sea un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y naproxeno, demostró que el perfil de seguridad fue similar al estudio anterior. Reacciones adicionales de este estudio no observado previamente en otros ensayos clínicos con lansoprazol incluyen contusión, duodenitis, malestar epigástrico, trastorno del esófago, la fatiga, el hambre, hernia de hiato, ronquera, alteración de vaciado gástrico, metaplasia, y la insuficiencia renal. Acontecimientos adversos adicionales que ocurren en menos del 1% de los pacientes o sujetos que recibieron lansoprazol en ensayos internos se muestran a continuación: Cuerpo como un todo distensión abdominal, reacciones alérgicas, astenia, dolor de espalda, la candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no se especifique lo contrario), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, la halitosis, la infección (no se especifique lo contrario), malestar general, dolor de cuello, rigidez de cuello, dolor , dolor pélvico angina de pecho, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular / infarto cerebral, hipertensión / hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación heces anormales, anorexia, bezoar, cardioespasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos / fúndica pólipos de glándulas, gastritis, gastroenteritis, anomalías gastrointestinales , trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, úlceras en la boca, náuseas y vómitos, náuseas y vómitos y diarrea, candidiasis gastrointestinal, trastornos rectales, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, la sed, trastornos de la lengua, colitis ulcerativa, estomatitis ulcerosa la diabetes mellitus, el bocio, hipotiroidismo Sistema hemático y linfático anemia, hemólisis, linfadenopatía Trastornos del metabolismo y nutricionales avitaminosis, la gota, la deshidratación, la hiperglucemia / hipoglucemia, edema periférico, aumento de peso / pérdida artralgia, artritis, enfermedad ósea, alteraciones de las articulaciones, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis sueños anormales, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, la hostilidad agravados, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, disminución de la libido / aumentado, nerviosismo, neurosis, parestesia, trastorno del sueño, somnolencia, pensamiento anormal, temblor, vértigo asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia de laringe, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación respiratoria superior / infección, rinitis, sinusitis, estridor Piel y anexos acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno de pelo, erupción maculopapular, alteración de las uñas, prurito, rash, carcinoma de piel, trastornos de la piel, sudoración, urticaria visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sordera, sequedad en los ojos, los oídos / trastorno ocular, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración retiniana / desorden, pérdida del gusto, alteración del gusto, tinnitus, visuales defecto del campo menstruaciones anormales, aumento de pecho, dolor de pecho, dolor en los senos, la dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculos renales, dolor de riñón, leucorrea, la menorragia, trastornos menstruales, trastornos del pene, poliuria, trastorno testicular, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, micción alterada, vaginitis. La experiencia posterior a la comercialización Acontecimientos adversos adicionales se han reportado desde lansoprazol se ha comercializado. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y no se ha establecido una relación con lansoprazol. Debido a que estas reacciones fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos se enumeran por sistema corporal COSTART. Cuerpo como un todo hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos; Sistema hemático y linfático agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica; Infecciones e infestaciones diarrea Clostridium difficile asociado Trastornos del metabolismo y nutricionales fractura de hueso, miositis; Piel y anexos reacciones dermatológicas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales); nefritis intersticial, retención urinaria. La terapia de combinación con amoxicilina y claritromicina En los ensayos clínicos usando la terapia de combinación con lansoprazol más amoxicilina y claritromicina y lansoprazol más amoxicilina, no se observaron reacciones adversas peculiares a estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a los que se había informado previamente con lansoprazol, amoxicilina o claritromicina. La terapia triple: Lansoprazol / amoxicilina / claritromicina Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), cefalea (6%), y la alteración del gusto (5%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de las reacciones adversas reportadas entre los regímenes de terapia triples 10 y 14 días. No se observaron reacciones adversas derivadas del tratamiento a tasas significativamente más altas con la terapia triple que con cualquier régimen de terapia dual. La terapia dual: Lansoprazol / amoxicilina Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron lansoprazol tres veces al día más amoxicilina doble terapia tres veces al día fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No se observaron reacciones adversas derivadas del tratamiento a tasas significativamente más altas con lansoprazol tres veces al día más de amoxicilina tres veces al día la terapia dual que con lansoprazol solo. Para obtener información sobre las reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con lansoprazol, consulte la sección de reacciones adversas de sus prospectos. Los valores de laboratorio Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en pacientes que recibieron lansoprazol se reportaron como reacciones adversas: Las pruebas de función hepática anormal, aumento de SGOT (AST), el aumento de SGPT (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de las globulinas, el aumento de GGT, aumento / disminución / anormal del CMB, la relación AG anormal, anormal de glóbulos rojos, bilirrubinemia, potasio en la sangre aumentaron, aumento de la urea en sangre, orina cristalina presente, eosinofilia, disminución de la hemoglobina, la hiperlipemia, aumento / disminución de electrolitos, aumento / disminución del colesterol, aumento de los glucocorticoides, el aumento de la LDH, aumento / disminución / plaquetas anormales, aumento de los niveles de gastrina y sangre oculta en heces positivo. También se reportaron anomalías de orina como la albuminuria, glucosuria, y hematuria. se informaron las anormalidades de laboratorio aislados adicionales. En los estudios controlados con placebo, cuando se evaluaron SGOT (AST) y SGPT (ALT), 0,4% (4/978) y 0,4% (11/2677) de los pacientes que recibieron placebo y lansoprazol, respectivamente, tuvieron elevaciones de las enzimas superior a tres veces el límite superior del rango normal en la visita de tratamiento final. Ninguno de estos pacientes que recibieron lansoprazol informó ictericia en cualquier momento durante el estudio. En ensayos clínicos utilizando la terapia de combinación con lansoprazol más amoxicilina y claritromicina, amoxicilina y lansoprazol además, sin el aumento de las anomalías de laboratorio específicas para estas combinaciones de fármacos fueron observados. Para obtener información acerca de los cambios de valor de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con lansoprazol, consulte la sección de reacciones adversas de sus prospectos. Para notificar las reacciones adversas presuntivo con el AvKARE, Inc. al 1-855-361-3993; drugsafety@avkare. com correo electrónico; o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. 7. Interacciones con otros medicamentos Los fármacos con una cinética de absorción dependiente del pH Debido a sus efectos sobre la secreción de ácido gástrico, lansoprazol puede reducir la absorción de fármacos en donde el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad. Al igual que con otros fármacos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de fármacos tales como ésteres de ampicilina, ketoconazol, atazanavir, sales de hierro, erlotinib, y micofenolato de mofetilo (MMF) puede disminuir, mientras que la absorción de fármacos tales como digoxina puede aumentar durante el tratamiento con lansoprazol [ver Farmacología clínica (12.3)]. El lansoprazol es probable que disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas del atazanavir inhibidor de la proteasa del VIH, que es dependiente de la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir y el desarrollo de resistencia al VIH. Por lo tanto, lansoprazol no debe ser coadministrado con atazanavir [ver Farmacología clínica (12.3)]. La administración conjunta de los IBP en sujetos sanos y en pacientes de trasplante que reciben MMF se ha informado a reducir la exposición al metabolito activo, el ácido micofenólico (MPA), posiblemente debido a una disminución de MMF solubilidad a un aumento del pH gástrico. La relevancia clínica de la reducción de la exposición al MPA en el rechazo de órganos no se ha establecido en pacientes trasplantados que reciben IBP y MMF. El lansoprazol utilizar con precaución en pacientes con trasplante que reciben MMF. La warfarina En un estudio de sujetos sanos, la coadministración de dosis únicas o múltiples de 60 mg de lansoprazol y warfarina no afectó a la farmacocinética de warfarina ni tiempo de protrombina [ver Farmacología clínica (12.3)]. Sin embargo, ha habido informes de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes que recibieron IBP y warfarina concomitantemente. Los aumentos en INR y tiempo de protrombina pueden llevar a un sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con warfarina concomitantemente IBP y pueden necesitar ser supervisado por aumentos en INR y tiempo de protrombina [ver Farmacología clínica (12.3)]. tacrolimus La administración concomitante de lansoprazol y tacrolimus pueden aumentar los niveles en sangre total de tacrolimus, especialmente en pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19. La teofilina Se observó un aumento menor (10%) en el aclaramiento de la teofilina tras la administración de lansoprazol en forma concomitante con teofilina. A pesar de la magnitud del efecto sobre el aclaramiento de la teofilina es pequeño, los pacientes individuales pueden requerir titulación adicional de su dosis de teofilina Lansoprazol cuando se inicia o se detiene para asegurar niveles en sangre clínicamente eficaces [ver Farmacología clínica (12.3)]. clopidogrel La administración concomitante de lansoprazol y clopidogrel en sujetos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición al metabolito activo de clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por clopidogrel [ver Farmacología clínica (12.3)]. No es necesario ajustar la dosis de clopidogrel es necesario cuando se administra con una dosis aprobada de lansoprazol. El metotrexato Los informes de casos, estudios farmacocinéticos de población publicadas, y los análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de IBP y metotrexato (sobre todo a altas dosis, ver la información de prescripción metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato. Sin embargo, no se han realizado estudios de interacción formales de metotrexato de dosis alta con IBP [ver Advertencias y precauciones (5.7)]. En un estudio de pacientes con artritis reumatoide que recibieron dosis bajas de metotrexato, lansoprazol y el naproxeno, no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de metotrexato [ver Farmacología clínica (12.3)]. En combinación con claritromicina La administración concomitante de claritromicina con otros fármacos puede conducir a reacciones adversas graves debido a la interacción con otros medicamentos [véase Advertencias y Precauciones en la información de prescripción para la claritromicina]. Debido a estas interacciones con otros medicamentos, claritromicina está contraindicada para la coadministración con ciertos fármacos [véase Contraindicaciones en la información de prescripción para la claritromicina]. Para obtener información sobre las interacciones farmacológicas de agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicado en combinación con lansoprazol, consulte la sección de Interacciones con otros medicamentos de sus prospectos. 8. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas preñadas a dosis orales de hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos y en conejas preñadas a dosis orales de hasta 16 veces la dosis recomendada en humanos y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a lansoprazol . Hay, sin embargo, no existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario [ver TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA (13.2)]. Ver ficha técnica completa de claritromicina antes de usar en mujeres embarazadas. Las madres lactantes Lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas. No se sabe si lansoprazol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes de lansoprazol, y debido al potencial de tumorigenicidad muestra de lansoprazol en los estudios de carcinogenicidad en ratas, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender lansoprazol, teniendo en cuenta la importancia de lansoprazol para la madre. uso pediátrico La seguridad y eficacia de lansoprazol se han establecido en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática y la esofagitis erosiva, sin embargo, lansoprazol no fue eficaz en pacientes con ERGE sintomática 1 mes a menos de 1 año de edad en una, DoubleBlind, controlado con placebo y multicéntrico. Neonato con menos de 1 año de edad La farmacocinética del lansoprazol se han estudiado en pacientes pediátricos con ERGE edad inferior a los 28 días y 1 a 11 meses. En comparación con los adultos sanos que recibieron 30 mg, los recién nacidos tenían una exposición más alto (valores de AUC normalizados basados ​​en el peso medio 2.04- y 1,88 veces mayor a dosis de 0,5 mg / kg / día y el día 1 mg / kg /, respectivamente). Los bebés de edades comprendidas & le; 10 semanas tuvieron valores de compensación y de exposición que eran similares a los recién nacidos. Lactantes de más de 10 semanas que recibieron 1 mg / kg / día tenían valores medios de AUC que fueron similares a los adultos que recibieron una dosis de 30 mg. No se ha encontrado con lansoprazol para ser eficaz en una polaca 4 semanas, multicéntrico, DoubleBlind, controlado con placebo, de grupos paralelos de 162 pacientes de entre un mes y menos de 12 meses de edad con ERGE sintomática basándose en una historia médica del llanto Estados Unidos y / fussing / irritabilidad asociada con la alimentación que no habían respondido al tratamiento conservador ERGE (es decir, la intervención no farmacológica) durante 7 a 14 días. Los pacientes recibieron lansoprazol como una suspensión al día (0,2 a 0,3 mg / kg / día en bebés & le; 10 semanas de edad o de 1 a 1,5 mg / kg / día en bebés mayores de 10 semanas o placebo) para hasta 4 semanas de La variable principal de eficacia fue evaluada por la reducción de más del 50% del valor inicial, ya sea en el porcentaje de alimentación con un fussing / episodio de llanto / irritabilidad o la duración (minutos) de un episodio de llanto / o malestar / irritabilidad plazo de una hora después de la alimentación. No hubo diferencia en el porcentaje de respondedores entre el grupo de suspensión pediátrica lansoprazol y el grupo placebo (54% en ambos grupos). No hubo eventos adversos reportados en los estudios clínicos pediátricos (de 1 mes a menos de 12 meses de edad) que no fueron observados previamente en adultos. Con base en los resultados del estudio de eficacia de fase 3, lansoprazol no ha demostrado ser eficaz. Por lo tanto, estos resultados no apoyan el uso de lansoprazol en el tratamiento de la ERGE sintomático en los neonatos. Uno a 11 años de edad fueron asignados en una, de etiqueta abierta no controlado, multicéntrico, EE. UU. estudio 66 pacientes pediátricos (de 1 a 11 años de edad) con ERGE, basado en el peso corporal, para recibir una dosis inicial de lansoprazol 15 mg al día si es & le; 30 kg o lansoprazol 30 mg al día si es mayor de 30 kg administrados durante 8 a 12 semanas. se aumentó la dosis de lansoprazol (hasta 30 mg dos veces al día) en 24 de los 66 pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento si permanecían sintomáticos. Al inicio del estudio el 85% de los pacientes tenían síntomas leves a moderados en general ERGE (evaluado mediante entrevista investigador), el 58% tienen ERGE no erosiva y el 42% tienen esofagitis erosiva (evaluada por endoscopia). Después de 8 a 12 semanas de tratamiento con lansoprazol, el análisis por intención de tratar demostró una reducción aproximada del 50% en la frecuencia y severidad de los síntomas de ERGE. Veintiuno de los 27 pacientes fueron curados de esofagitis erosiva a las 8 semanas y el 100% de los pacientes fueron curados a las 12 semanas por endoscopia (Tabla 2). Tabla 2GERD Síntoma Mejora y esofagitis erosiva tasas de curación en pacientes pediátricos Edad del 1 al 11 En un estudio de 66 pacientes pediátricos en el grupo de edad de 1 año a 11 años después del tratamiento con lansoprazol por vía oral en dosis de 15 mg al día a 30 mg dos veces al día, los incrementos en los niveles de gastrina de suero fueron similares a los observados en estudios de adultos. La mediana de los niveles de gastrina de suero en ayunas aumentaron 89% a partir de 51 pg / ml al inicio a 97 pg / ml [rango intercuartil (25 al 75 percentil) de 71 a 130 pg / mL] en la visita final. La seguridad pediátrica de lansoprazol cápsulas de liberación retardada se ha evaluado en 66 pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad. De los 66 pacientes con ERGE 85% (56/66) tuvo lansoprazol durante 8 semanas y el 15% (10/66) tomó durante 12 semanas. Los (2 o más pacientes) relacionados con el tratamiento de reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes de 1 a 11 años de edad (N = 66) fueron estreñimiento (5%) y dolor de cabeza (3%). Doce a 17 años de edad En una, abiertos no controlados, estudio multicéntrico EE. UU., 87 pacientes adolescentes (12 a 17 años de edad) con ERGE sintomática fueron tratados con lansoprazol durante 8 a 12 semanas. endoscopias superiores de referencia clasifican estos pacientes en dos grupos: 64 (74%) ERGE no erosiva y 23 (26%) la esofagitis erosiva (EE). Los pacientes con ERGE no erosiva recibieron lansoprazol 15 mg al día durante 8 semanas y los pacientes de EA recibieron lansoprazol 30 mg al día durante 8 a 12 semanas. Al inicio del estudio, el 89% de estos pacientes tenían síntomas leves a moderados en general ERGE (evaluada mediante entrevistas investigador). Durante 8 semanas de tratamiento Lansoprazol, pacientes adolescentes experimentaron una reducción del 63% en la frecuencia y una reducción de 69% en la severidad de los síntomas de ERGE basadas en los resultados de diario. Veintiuno de los 22 (95,5%) pacientes de esofagitis erosiva adolescentes fueron curados después de 8 semanas de tratamiento con lansoprazol. Un paciente permaneció sin cicatrizar después de 12 semanas de tratamiento (Tabla 3). Tabla 3GERD Síntoma Mejora y esofagitis erosiva tasas de curación en pacientes pediátricos Edad 12 a 17 años Visita Final% (n / N) * Los síntomas evaluados por diario del paciente (padres / cuidadores como sea necesario). &daga; No hay datos disponibles para 5 pacientes. &Daga; Los datos de un paciente curado se excluyó de este análisis debido a la sincronización de la endoscopia final. ERGE sintomática (todos los pacientes) mejora en los síntomas de ERGE general * En estos 87 pacientes adolescentes, los aumentos en los niveles de gastrina de suero fueron similares a los observados en estudios en adultos, los niveles de la mediana de gastrina de suero en ayunas aumentaron 42% a partir de 45 pg / ml al inicio a 64 pg / ml [rango intercuartil (25 al 75 percentil ) de 44 a 88 pg / mL] en la visita final. (Los niveles de gastrina de suero normales son 25 a 111 pg / ml). La seguridad de lansoprazol cápsulas de liberación retardada se ha evaluado en estos 87 pacientes adolescentes. De los 87 pacientes adolescentes con ERGE, 6% (5/87) tomó lansoprazol por menos de 6 semanas, el 93% (81/87) durante 6 a 10 semanas, y 1% (1/87) durante más de 10 semanas. Los más frecuentes (al menos 3%) relacionados con el tratamiento de reacciones adversas en estos pacientes fueron dolor de cabeza (7%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%) y mareos (3%). mareos relacionada con el tratamiento, se informa en este prospecto como ocurre en menos del 1% de los pacientes adultos, se informó en este estudio por 3 pacientes adolescentes con ERGE no erosiva, que tenían mareos simultáneamente con otras reacciones (como la migraña, la disnea y vómitos ). uso geriátrico No es necesario ajustar la dosis de lansoprazol es necesario en pacientes geriátricos. Las tasas de incidencia de reacciones adversas asociadas con lansoprazol y anomalías en las pruebas de laboratorio son similares a los observados en los pacientes más jóvenes [ver Farmacología clínica (12.3)]. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de lansoprazol es necesario en pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética del lansoprazol en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal no eran sustancialmente diferentes en comparación con los sujetos con función renal normal [ver Farmacología clínica (12.3)]. Deterioro hepático En pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica, se observó un aumento en la AUC media de hasta el 500% en estado estable en comparación con sujetos sanos. Considere la posibilidad de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave [ver Farmacología clínica (12.3)]. Género Más de 4.000 mujeres fueron tratadas con lansoprazol. Úlcera las tasas de curación en las hembras fueron similares a los de los machos. Las tasas de incidencia de reacciones adversas en las hembras fueron similares a los observados en los hombres [ver Farmacología clínica (12.3)]. Carrera Los parámetros farmacocinéticos medios agrupados de lansoprazol de doce estudios de EE. UU. Fase 1 (n = 513) se compararon con los parámetros farmacocinéticos medios de dos estudios asiáticos (n = 20). Las AUC promedio de lansoprazol en sujetos asiáticos fueron aproximadamente el doble de las observadas en los datos de EE. UU. agrupado; Sin embargo, la variabilidad interindividual fue alta. Los valores de Cmax fueron comparables. 10. SOBREDOSIS Lansoprazol no se elimina de la circulación por hemodiálisis. En una sobredosificación, el paciente consume 600 mg de lansoprazol con ninguna reacción adversa. Oral Lansoprazol dosis de hasta 5000 mg / kg en ratas [aproximadamente 1300 veces la dosis humana 30 mg en base a la superficie corporal (BSA)] y en ratones (alrededor de 675.7 veces la dosis humana 30 mg en base a BSA) no produjeron muertes o todos los signos clínicos. 11. Descripción El ingrediente activo en Lansoprazol cápsulas de liberación retardada es lansoprazol, un bencimidazol sustituido, 2 - [[[3-metil-4- (2,2,2-trifluoroetoxi) -2-piridil] metil] sulfinil] bencimidazol, un compuesto que inhibe la secreción de ácido gástrico. Su fórmula molecular es C 16 H 14 F 3 N 3 O 2 S con un peso molecular de 369,37. Lansoprazol tiene la siguiente estructura: Lansoprazol, USP es un blanco a marrón polvo blanquecino que funde con descomposición a aproximadamente 166 y el grado; C. El lansoprazol es fácilmente soluble en dimetilformamida; y prácticamente insoluble en agua. El lansoprazol es estable cuando se expone a la luz durante un máximo de dos meses. La velocidad de degradación del compuesto en solución aumenta acuosas con pH decreciente. La vida media de degradación de la sustancia farmacológica en solución acuosa a 25 y el grado; C es de aproximadamente 0,5 horas a pH 5 y aproximadamente 18 horas a pH 7. Cada cápsula de liberación retardada de lansoprazol destinada a administración oral contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol. Además, cada cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: almidón de maíz, D & amp; C rojo # 28, FD & amp; C azul # 1, FD & amp; C rojo # 40, gelatina, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato de magnesio pesado polvo, dispersión de copolímero de ácido metacrílico, polietilenglicol, polisorbato 80, sacarosa, esferas de azúcar, talco y dióxido de titanio. Cubierta de la cápsula está impreso con tinta negro farmacéutica que contiene óxido de hierro negro como agente colorante. La cubierta de la cápsula se imprime con tinta de color negro farmacéutica que contiene los ingredientes siguientes: óxido de hierro negro, alcohol butílico, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, hidróxido de potasio, propilenglicol, agua purificada, goma laca y solución de amoniaco fuerte. 12. Farmacología clínica Mecanismo de acción Lansoprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la (H +. K +) sistema enzimático - ATPasa en la superficie secretora de la célula parietal gástrica. Debido a que este sistema enzimático es considerada como la bomba de ácido (de protones) dentro de la célula parietal, lansoprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la ácido-bomba gástrica, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto es dependiente de la dosis y conduce a la inhibición de tanto basal como estimulada la secreción de ácido gástrico, independientemente del estímulo. Lansoprazol no exhibe actividad antagonista anticolinérgico o histamina de tipo 2. farmacodinámica 5 6 farmacocinética Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora. Estos compuestos se metabolizan a través del citocromo P 450 diversas isoenzimas incluyendo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A. Los aumentos en INR y tiempo de protrombina pueden llevar a un sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones y warfarina concomitantemente pueden necesitar ser supervisado por aumentos en INR y tiempo de protrombina. Lansoprazol También se ha demostrado no tener interacción clínicamente significativa con amoxicilina. Por lo tanto, los inhibidores de la bomba de protones deben tomarse al menos 30 minutos antes de sucralfato. El clopidogrel se metaboliza a su metabolito activo en parte por CYP2C19. La importancia clínica de este hallazgo no está clara. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de La erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal Todos los tratamientos fueron por 14 días. La terapia triple ha demostrado ser más eficaz que todas las posibles combinaciones de terapia dual. terapia dual ha demostrado ser más eficaz que las dos monoterapias. La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Los pacientes se incluyeron en el análisis si completaron el estudio. &daga; Todos los abandonos se incluyen como fracasos de tratamiento. &Daga; §a; Los pacientes se incluyeron en el análisis si completaron el estudio. Además, si los pacientes abandonaron el estudio debido a un evento adverso relacionado con el fármaco del estudio, se incluyeron en el análisis como fracasos de tratamiento. &daga; Todos los abandonos se incluyen como fracasos de tratamiento. &Daga; §a; Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERD) Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Protegerlo de la humedad. Distribuir en un recipiente hermético. Información para los pacientes Administracion oral Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Hable con su médico. Diarrea. tiene problemas de hígado tiene otras condiciones médicas si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia o un plan para amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas. Especialmente informe a su médico si está tomando: metotrexato Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener una lista de estos medicamentos si no está seguro. Mantenga una lista de ellos para mostrar a su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo. convulsiones mareo nerviosismo debilidad muscular reacciones alérgicas graves. erupción hinchazón de la cara opresión en la garganta respiración dificultosa Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Almacenar a 20 y el grado; Distribuir en un recipiente hermético. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico. Instrucciones de uso No triture ni mastique. Distribuir en un recipiente hermético. Estas instrucciones de uso ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA FARMACÉUTICO: Prescindir de la Guía del Medicamento que por separado para cada paciente. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Protegerlo de la humedad. Distribuir en un recipiente hermético. Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. FARMACÉUTICO: Prescindir de la Guía del Medicamento que por separado para cada paciente. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Protegerlo de la humedad. Distribuir en un recipiente hermético. Mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.